【新聞稿】2025/06/17
承寶生技新藥ARD103 CAR-T一/二期臨床試驗首例於美國順利進行
承寶生技宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓性白血病(AML)之細胞治療新藥ARD103 CAR-T，去年10月經美國食品藥物管理局(FDA)核准進行一/二期臨床試驗後，今於美國時間16日，在美國北卡羅萊納州夏洛市Novant Health癌症中心完成首位病患收案(first-patient-in) ，進行 CAR-T回輸。
承寶生技總經理官建村表示，此次ARD103一/二期臨床試驗為美國多中心、開放式(open-label)設計，針對復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病人進行招募，一期臨床試驗預計收案12~18人，以評估r/r AML病人之安全性及耐受性，界定二期臨床試驗建議劑量(RP2D)，並同步評估ARD103用於治療r/r AML之有效性。一/二期臨床試驗總共預計收案49人。官建村並表示， ARD103從開始研發至今僅四年半的時間，今日完成首位病人輸入CAR-T，是承寶團隊自主開發ARD103的重要里程碑。
急性骨髓性白血病(AML)為一種罕見疾病，是骨髓性血液細胞過度增生所造成的癌症，特色為大量異常細胞在骨髓和血液中快速增生，因而干擾正常造血功能。AML病程進展迅速，若未即時治療，病人通常會在數周至數月內死亡。約有60%的病患在接受AML標準療程之化學治療後，可以達到完全清除癌細胞的狀況。然而因病人體內仍然會有殘留的腫瘤幹細胞(LSC)，依年齡差異，40%-80%的病人會有復發狀況，且後續治療效果極差。因此ARD103做為AML復發病人之後續有效醫療的角色，至關重要。
依據Research Nester報導，2025年AML巿場估計為37億美元，複合年增長率約為10.6%，至2037年市場估計將達126.3億美元，北美市場則可望達到50.5億美元。官建村表示，ARD103已獲美國FDA 治療r/r AML孤兒藥資格認定，有望成為首創(first-in-class)治療r/r AML之細胞治療藥物，有機會於AML細胞治療市場佔有一席之地。承寶團隊將持續推動臨床試驗收案，以加快ARD103新藥開發及啇品化的腳步。
【承寶生技】
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